Cápsulas de gelatina vacías están hechos de gelatina y se usan en cápsulas con excipientes.

Describe la cápsula farmacéutica vacía, cilíndrica, rígida, elástica, que consta de una tapa y un cuerpo retráctiles. La superficie de la cápsula debe estar limpia, lisa, de color uniforme, sin olor, recortada cuidadosamente y no deformada cuando se forma. Puede ser transparente (ambos sin protector solar), translúcido (ambos con protector solar) u opaco (ambos con protector solar).

Identificación (1) Disuelva 0,25 g en 50 ml de agua, caliente, enfríe y agite bien. Agregar unas gotas de una mezcla de dicromato de potasio SR y ácido clorhídrico diluido (4:1) a 5 ml de la solución para formar un precipitado floculento.

(2) Tomar 1 ml de la solución de identificación obtenida en la prueba (1), agregar 50 ml de agua y agregar unas gotas de ácido tánico SR después de mezclar. produce opalescencia.

(3) Tome 0,3 g en un tubo de ensayo, agregue una cantidad adecuada de cal sodada y caliente. El gas resultante convierte el rojo húmedo en azul claro.

Dense Tome 10 cápsulas, presione suavemente la tapa y el extremo del frasco con el pulgar y el índice y gírelo para abrirlo sin que se pegue, se deforme o se rompa. Llene la botella con talco, enganche y bloquee las cápsulas y deje caer cada cápsula llena desde una altura de 1 metro a una tabla de madera de 2 cm de espesor. Sin fugas de polvo o fugas leves de no más de 1 cápsula. Si falla más de 1 cápsula, se repite la prueba y otras 10 cumplen los requisitos.

Friabilidad Colocar 50 cápsulas en una placa petri en un desecador con solución saturada de nitrato de magnesio y dejar reposar a 25°C ± 1°C por 24 horas. Retire e inmediatamente coloque las cápsulas individuales en tubos de vidrio (24 mm de diámetro interior y 200 mm de largo) verticalmente sobre una tabla de madera (20 mm de espesor). Deje caer libremente un contrapeso cilíndrico (hecho de teflón, de 22 mm de diámetro, con un peso de 20 ± 1 g) sobre la cápsula desde la parte superior del tubo de vidrio. No se rompen más de 5 cápsulas.

Desintegración 6 cápsulas llenas de talco y probadas para desintegración

(Apéndice XA). Las 6 cápsulas deben desintegrarse en 10 minutos. Si 1 cápsula falla, repita la prueba con otras 6 cápsulas. Todas las cápsulas deben pasar la prueba.

Sulfitos (como SO 2 ) Poner 5,0 g en un matraz de fondo redondo de cuello largo, remojar en 100 ml de agua caliente y dejar que se hinche. Agregar 2 ml de ácido fosfórico y 0,5 g de bicarbonato de sodio e inmediatamente conectar el matraz al condensador. Destilar bajo la superficie de 15 ml de solución de yodo 0,05 mol/L y recoger 50 ml de destilado. Diluir la solución a 100 ml con agua. Revuelva bien, tome un baño de agua de 50 ml para evaporar, agregue un cierto volumen de agua en el tiempo y continúe evaporando hasta que el líquido sea casi incoloro. Diluir la solución a 40 ml con agua y realizar la prueba límite de sulfato (Apéndice B). Cualquier opalescencia producida no fue más pronunciada que la solución de referencia usando una solución estándar de sulfato de potasio de 3,75 ml (0,01%).

Parabenos Coloque una cápsula de 0,5 g pesada con precisión en un embudo de decantación con 30 ml de agua caliente, agite para disolver y enfríe. Añadir exactamente 50 ml de éter y agitar cuidadosamente para separar. A. Transfiera con precisión 25 ml de la capa de éter a un plato de evaporación, evapore el éter, transfiéralo a un matraz volumétrico de 5 ml con la fase móvil, diluya hasta la marca con la fase móvil y mezcle bien para obtener la solución a probar. . Pesar con precisión 25 mg de parahidroxibenzoato de metilo CRS, parahidroxibenzoato de etilo CRS, parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de butilo CRS, y colocarlos juntos en un matraz aforado de 250 ml. Diluir a volumen y agitar. Transferir exactamente 5 ml de la solución a un matraz aforado de 25 ml, diluir al volumen con fase móvil y mezclar para que sirva como solución de referencia. Realice la cromatografía líquida de alta resolución (Apéndice VD) usando gel de sílice unido con octadecilsilano empaquetado y metanol y acetato de amonio 0,02 mol/L (58:42) como fase móvil. La longitud de onda de detección es de 254 nm y el número de plato teórico no debe ser inferior a 1600 calculado a partir del pico de p-hidroxibenzoato de etilo. Inyecte con precisión 10 μl de la solución de prueba y la solución de referencia en la columna, respectivamente, y registre el cromatograma. El contenido de p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de etilo, p-hidroxibenzoato de propilo y p-hidroxibenzoato de butilo en relación con el área del pico se calculó mediante el método estándar externo. 05%。 La cantidad total de metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, butilparabeno no supera el 0,05%. (Este proyecto prueba productos con agentes antibacterianos parabenos añadidos).

Cloruro de vinilo (este producto se esteriliza por el método del oxetano). Cortar las cápsulas en pedazos, pesar con precisión 2,5 gramos, ponerlas en un matraz cónico tapado, agregar 25 ml de n-hexano y dejarlas en remojo durante la noche. Transferir a un separador, agregar exactamente 2 ml de agua, agitar y dejar separar. Tome la capa de agua como la solución de prueba. Pese con precisión una cierta cantidad de cloruro de vinilo, disuélvala en n-hexano y dilúyala con n-hexano para hacer una solución que contenga 22 microgramos por mililitro y transfiera con precisión 2 ml de solución de cloruro de vinilo a un separador que contenga 24 ml de n-hexano. hexano. -Hexano, agregue con precisión 2 ml de agua para la extracción y tome la capa de agua como solución de referencia. Realice la cromatografía de gases (Apéndice VE) utilizando una columna capilar rellena con polietilenglicol al 10 % mantenida a 110 °C. Cualquier área del pico causada por el cloruro de vinilo en el cromatograma obtenido con la solución de prueba no es mayor que el pico principal (0,0002 %) obtenido con la solución de referencia.

Oxano (este ítem es una prueba para productos esterilizados por el método del oxano). Pese cápsulas de 2,0 g y colóquelas en una botella con espacio de cabeza de 20 ml, agregue 10 ml de agua a 60 °C con precisión, selle y agite bien para disolver como solución de prueba. Colocar aproximadamente 60 ml de agua en un matraz aforado de 100 ml, secar y tapar y pesar con exactitud. Inyectar 0,3 ml de oxano, agitar sin tapón, tapar y pesar con precisión. La diferencia de peso es el peso del oxano en la solución. Tome una cantidad adecuada de la solución y dilúyala con agua para hacer una solución que contenga 2 μg por mililitro como solución de referencia. Transfiera exactamente 1 ml de la solución de referencia a un vial con espacio de cabeza de 20 ml y agregue exactamente 9 ml de agua. Realice una prueba de disolvente residual (Apéndice VIIP Método 2). Utilice una columna rellena con metilpolisiloxano al 5 % o polietilenglicol (o una fase estacionaria de polaridad similar). Mantenga la temperatura de la columna a 45 °C y equilibre el vial de espacio de cabeza a 80 °C durante 15 minutos. El área del pico debido al oxano en el cromatograma de la solución de prueba no debe ser mayor que el área del pico principal (0,0001 %) de la solución de referencia.

Pérdida de peso por secado Pesar con precisión 1,0 g, separar el cuerpo del sombrero y secar a 105°C durante 6 horas, con una pérdida de peso de 12,5% a 17,5%.

Residuos de ignición que no superen el 2,0 % (transparente), el 3,0 % (translúcido), el 5,0 % (opaco) (Apéndice VIII N), utilizar 1,0 g.

Pese con precisión 0,5 g de cromo en un recipiente de PTFE, agregue de 5 a 10 ml de ácido nítrico, agite bien y esterilice previamente a 100 °C durante 2 horas. Tape y permita la digestión en un sistema de digestión por microondas. Cuando se complete la digestión, evapore la solución en una placa caliente hasta que no se produzcan más vapores de color marrón rojizo y esté casi seco, y caliente suavemente. Transferir a un matraz volumétrico de 50 ml, agregar ácido nítrico al 2%, diluir hasta la marca y usar como solución de prueba (si la cápsula contiene dióxido de titanio, centrifugar o filtrar la solución de prueba desintegrada y tomar el sobrenadante o filtrado actualizado como solución de prueba). Solución de prueba, o agregue 1 ml de ácido fluorhídrico para desintegración antes de la desintegración). Realice una prueba en blanco y omita la sustancia verificada. La solución resultante se utilizó como solución en blanco. Transfiera con precisión la cantidad apropiada de solución estándar de cromo y diluya con una solución de ácido nítrico al 2% para

Genere una solución de 1,0 μg/ml como solución estándar de cromo. Antes de la medición, pipetee con precisión una cantidad adecuada de solución estándar de cromo y dilúyala con una solución de ácido nítrico al 2 % en una solución continua de 0 a 80 ng por mililitro, como la solución estándar de cromo. Realice espectrofotometría de absorbancia atómica (Apéndice XII D, Método 1) para determinar la absorbancia a 357,9 nm de las soluciones de referencia y de prueba. El contenido de cromo calculado no supera el 0,0002 %. Para el arbitraje, utilizando espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (Apéndice XII D, Método 1).

Los metales pesados ​​se someten a la prueba de límite de metales pesados, se añaden 0,5 ml de ácido nítrico, se evapora para eliminar el vapor de óxido de nitrógeno, se enfría, se añaden 2 ml de ácido clorhídrico, se evapora al baño maría, se añaden 5 ml de agua, se disuelve ligeramente y se calienta, se filtra. (la cápsula hueca transparente no necesita ser filtrada), y el residuo se lava con 15 ml de agua. Combine el filtrado y los lavados en el tubo B. Verifique de acuerdo con (Apéndice VIIIH Método 2). Si la presencia de pigmentos de óxido de hierro en las cápsulas huecas interfiere con los resultados, siga el primer método después del procedimiento "... transfiera a una cubeta de nano pigmentos y diluya a 25 ml con agua". Utilizar el residuo obtenido en la prueba de residuos de quema que no supere el 0,004%.

El límite microbiano se prueba para determinar el límite microbiano (Apéndice XI J), el número de bacterias no supera las 1000 CFU, el número de hongos y levaduras no supera las 100 CFU, cada gramo de la sustancia analizada no contiene Escherichia coli, y la Salmonella no existe por 10 gramos de la sustancia ensayada.

Categoría Farmacéutica Excipientes farmacéuticos utilizados en la preparación de cápsula farmacéutica vacía .

Almacenamiento Conservar en un recipiente hermético a una temperatura de 10-25°C y

Humedad relativa 35%-65%.

La marca 1 debe indicar el nombre del inhibidor de corrosión utilizado y si se utiliza óxido de etileno para la esterilización; 2 debe indicar el valor marcado y el rango de la viscosidad cinemática del producto (que se puede determinar mediante los siguientes métodos).

Viscosidad Ponga 4,50 g en un vaso de precipitados de 100 ml previamente pesado, agregue 20 ml de agua tibia y caliente en un baño de agua a 60°C con agitación suave para disolver. Retire el vaso de precipitados de la tina y limpie rápidamente el agua del exterior. Agregue agua a la solución de gel hasta el peso total (15,0% de materia seca) requerido por la siguiente fórmula. Coloque la solución homogeneizada en un matraz Erlenmeyer seco y tapado, tápelo herméticamente y colóquelo en un baño de agua a 40 °C ± 1 °C. Cuando la solución de gel alcance los 40°C ± 1°C, transfiera la solución a un viscosímetro tipo Ostwald y realice una prueba de viscosimetría en un baño de agua a 40°C ± 0,1°C (Apéndice VI G, Método 1, usando un diámetro interior de 2,0 mm). capilar).